
El documento describe la tecnología de balón DIOR® para angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) con liberación de fármaco, específicamente diseñada para intervenciones coronarias. Se centra en el uso de un revestimiento de Shellac y paclitaxel para prevenir la reestenosis.
Características del RevestimientoEl revestimiento amorfo de Shellac protege el paclitaxel de la abrasión mecánica y el lavado prematuro, asegurando una concentración adecuada en la pared arterial. Shellac es una resina natural que no presenta citotoxicidad y es segura para su uso en dispositivos intravasculares.
Funcionamiento del Balón DIOR®El balón administra paclitaxel localmente durante un breve periodo, inhibiendo la proliferación de células del músculo liso sin afectar a las células no proliferantes. El inflado del balón durante al menos 45 segundos permite la liberación óptima del fármaco.
Programa PreclínicoEn estudios preclínicos con cerdos, el balón DIOR® mostró una mayor área de lumen y menor área de neoíntima en comparación con balones sin revestimiento. No se observaron retrasos en la endotelialización ni desventajas en comparación con balones estándar.
Programa ClínicoSe realizaron varios registros y ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia del balón DIOR® en diferentes escenarios, como reestenosis intrastent, vasos pequeños, lesiones de bifurcación y lesiones de novo. Los resultados mostraron bajas tasas de eventos adversos mayores (MACE) y eficacia en la reducción de la reestenosis.
Especificaciones TécnicasEl balón DIOR® está disponible en varios diámetros y longitudes, con un revestimiento de paclitaxel en una matriz de Shellac. El tiempo de inflado recomendado es de 45 segundos, con presiones nominales y de ruptura específicas según el tamaño del balón.
TECNOLOGÍA DE BALÓN PARA PTCA CON LIBERACIÓN DE FÁRMACO DISEÑADA ESPECÍFICAMENTE PARA INTERVENCIONES CORONARIAS EL REVESTIMIENTO MARCA LA DIFERE
Abrir la página 1 del catálogoDIOR – TECNOLOGÍA DE BALÓN PARA PTCA CON LIBERACIÓN DE FÁRMACO ® DISEÑADA ESPECÍFICAMENTE PARA INTERVENCIONES CORONARIAS DIOR® – CARACTERÍSTICAS DEL REVESTIMIENTO Paclitaxel El paclitaxel es un ingrediente activo que inhibe la replicación celular, bloqueando la descomposición de los microtúbulos durante las etapas de metafase y anafase de la mitosis. La Shellac es una resina natural formada por ácido shelólico y ácido aleurítico. Las excelentes propiedades de formación de película de la Shellac se utilizan para recubrir productos farmacéuticos y en la industria alimentaria. Al inhibir selectivamente...
Abrir la página 2 del catálogoDIOR – TECNOLOGÍA DE BALÓN PARA PTCA CON LIBERACIÓN DE FÁRMACO ® DISEÑADA ESPECÍFICAMENTE PARA INTERVENCIONES CORONARIAS DIOR® – CARACTERÍSTICAS DEL REVESTIMIENTO Revestimiento amorfo Este duradero revestimiento no cristalino natural cubre de forma homogénea la superficie del balón y protege el fármaco de la abrasión mecánica y de un lavado prematuro, que resultaría en una una baja concentración de paclitaxel en el plasma sanguíneo. Concentraciones de paclitaxel en el plasma sanguíneo 5 y 10 minutos luego del inflado (60 segundos) con DIOR® DEB. Luego de inflados de hasta 45 segundos no fue posible...
Abrir la página 3 del catálogoDIOR – TECNOLOGÍA DE BALÓN PARA PTCA CON LIBERACIÓN DE FÁRMACO ® DISEÑADA ESPECÍFICAMENTE PARA INTERVENCIONES CORONARIAS CÓMO FUNCIONA DIOR®, catéter de balón para PTCA coronario – un innovador concepto con numerosas ventajas: • Administra el fármaco a nivel local durante un periodo breve de tiempo • Seguridad gracias al revestimiento no cristalino • Atraviesa las lesiones sin dificultad debido al bajo perfil • Trata las lesiones en las que los stents no son una solución viable • Permite la reintervención La PTCA causa una lesión en la pared del vaso. La reacción natural a esta lesión es la hiperplasia...
Abrir la página 4 del catálogoDIOR – TECNOLOGÍA DE BALÓN PARA PTCA CON LIBERACIÓN DE FÁRMACO ® DISEÑADA ESPECÍFICAMENTE PARA INTERVENCIONES CORONARIAS DIOR® – PROGRAMA PRECLÍNICO DIOR® DEB Se trataron las arterias coronarias de 33 cerdos domésticos con el balón liberador de fármaco DIOR® en un marco de dependencia temporal. Se diseccionaron las arterias, que se enviaron a un laboratorio ciego para la determinación de paclitaxel. Dos semanas después de la dilatación se realizó una histomorfometría y una histopatología. • No se apreció ningún retraso en la endotelialización ni desventajas en la puntuación de lesiones e inflamación...
Abrir la página 5 del catálogoDISEÑADA ESPECÍFICAMENTE PARA INTERVENCIONES CORONARIAS DIOR® - PROGRAMA CLÍNICO Pruebas de la seguridad y la eficacia de DIOR® DEB 4 Stella PR et al. "The Valentines Trial: results of the first one week worldwide multicentre enrolment trial, evaluating the real world usage of the second generation DIOR paclitaxel drug-eluting balloon for in-stent restenosis treatment.” EuroIntervention 2011 7(6): 705-710. 5 Loh JP et al. "Paclitaxel-coated balloon for the treatment of drug-eluting stent restenosis: subanalysis results from the Valentines I trial.” Cardiovasc Revasc Med 2014 15(1): 23-28. 6 Vaquerizo...
Abrir la página 6 del catálogoDISEÑADA ESPECÍFICAMENTE PARA INTERVENCIONES CORONARIAS DIOR® en lesiones de bifurcación 8’9 001 Ensayo • Registro multicéntrico prospectivo • 49 pacientes con lesiones coronarias en bifurcación de novo Medina 001 • Seguimiento de 12 meses 8 Vaquerizo B et al. "Second-Generation Drug-Eluting Balloon for Ostial Side Branch Lesions (001-Bifurca-tions): Mid-Term Clinical and Angiographic Results.” Journal of interventional cardiology 2016 29(3): 285-292. 9 von Korn et al. "Interventional therapy of bifurcation lesions: a new approach using drug-eluting balloons for the main branch and/or for the...
Abrir la página 7 del catálogoDIOR® - TECNOLOGÍA DE BALÓN PARA PTCA CON LIBERACIÓN DE FÁRMACO DISEÑADA ESPECÍFICAMENTE PARA INTERVENCIONES CORONARIAS Diámetro del balón Longitud del balón (mm) Eurocor Tech GmbH In den Dauen 6a, 53117 Bonn (Alemania) Teléfono: +49 (0)228/20 15 0-0 Fax: +49 (0)228/20 15 0-5 [email protected], eurocor.de Eurocor Tech GmbH es una subsidiaria de propiedad absoluta de Opto Eurocor Healthcare Limited y forma parte de Opto Circuits Group. Rev. n.° 1119 B7 D MX
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