Geratherm® chlamydia check Autodiagnóstico de clamidia
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Zweckbestimmung Selbsttest zum Nachweis des Bakteriums Chlamydia trachomatis Indikationen Chlamydia trachomatis ist der am häufigsten auftretende, sexuell übertragbare Krankheitserreger. Der Geratherm® chlamydia check sollte daher regelmäßig von Frauen angewendet werden, - wenn der Verdacht auf eine sexuell übertragbare Infektion besteht - im Vorfeld einer Schwangerschaft - bei Sex mit neuen oder häufig wechselnden Partnern - bei allgemeiner sexueller Aktivität. Gebrauchsanweisung Produktbeschreibung Lieferumfang / Verpackungsinhalt • Aluminiumtüte mit Testkassette und Trockenmittel • Pufferflasche mit Pufferlösung 0,6 ml • Abstrichtupfer (Hersteller: Puritan Medical Products Company LLC), einzeln steril verpackt • Gebrauchsanweisung. Zusätzlich benötigen Sie eine Uhr. Produktübersicht / Beschreibung der Komponenten Testkassette Funktionsweise / Messprinzip Der Geratherm® chlamydia check für die Selbstdiagnose ist ein immunologischer, qualitativer Lateral-Flow-Schnelltest zum Nachweis von Chlamydia trachomatis (Antigen) im Gebärmutterhalsabstrich. Wird die Probe (Vaginalsekret gemischt mit Pufferlösung) auf das Probenfeld „S“ aufgetragen, wandert sie durch Kapillarwirkung an der Membran entlang. In einer positiven Probe bindet ein Anti-Chlamydia-trachomatis-Antikörper-Gold-Komplex das Chlamydia-trachomatis-Antigen. Dieser Komplex bindet einen fest verankerten weiteren zu Anti-Chlamydia-trachomatis-Antikörper auf der Membran in Höhe der „T“-Markierung der Testkassette. Dadurch kommt es zur Anreichung des Antikörper-Gold-Komplexes, wodurch eine violette Linie im Ergebnisfeld bei „T“ entsteht. Eine farbige Linie in Höhe des Kontrollfeldes „C“ dient als Verfahrenskontrolle, die anzeigt, dass die richtige Probenmenge aufgetragen wurde und die Membranbefeuchtung ausreichend war. Klinischer Nutzen Dieser Test dient zum Nachweis von Chlamydia trachomatis, einer der drei bekannten Spezies aus der Familie der Chlamydien-Bakterien. Infektionen mit Chlamydia trachomatis sind die häufigsten sexuell übertragenen Infektionen. Allein für Deutschland wird die Zahl der Neuinfektionen auf 300.000 bis 500.000 pro Jahr geschätzt. Jüngere Erwachsene (15 bis 25 Jahre), Personen mit häufig wechselndem Geschlechtspartner, Sexualpartner infizierter Personen (auch unbemerkt und symptomlos) sowie Neugeborene infizierter Mütter sind am häufigsten betroffen. Infektionen ohne Sexualkontakt (z.B. im Schwimmbad) sind selten, aber nicht auszuschließen. Chlamydia-trachomatis-Infektionen verursachen häufig keine Symptome. Chlamydia trachomatis kann jedoch auch zu Beschwerden wie Augenentzündungen, Arthritis und Entzündungen des Harntraktes führen. Weiterhin führen unbehandelte Infektionen häufig zu Unfruchtbarkeit und erhöhen das Risiko von Eileiterschwangerschaften sowie Frühgeburten. In den Entwicklungsländern sind Infektionen mit Chlamydia trachomatis die häufigste Ursache für das Erblinden von Neugeborenen. Besonders wichtig ist eine Behandlung von Chlamydien-Infektionen in der Schwangerschaft. Rund 50 % der infizierten Mütter geben die Infektion an das Neugeborene weiter. Häufige Komplikationen beim Neugeborenen sind Bindehautentzündungen und Lungenentzündung. Aktive Inhaltsstoffe • Monoclonal mouse anti-chlamydia tr. Antibody colloidal gold conjugate (3,2 µg/ Test) + Polyclonal rabbit IgG antibody colloidal gold conjugate (1,94 µg/Test); • Monoclonal mouse anti-chlamydia tr. Antibody (2,6 µg/Test); • Polyclonal goat anti-rabbit IgG Antibody (5 µg/Test); Leistungsdaten Dieser Test erzielte bei der klinischen Leistungsbewertung mit 596 Teilnehmern im Vergleich zur PCR-Methode eine diagnostische Sensitivität von 85,7 % und eine diagnostische Spezifität von 98,3 %. Kreuzreaktionen sind keine bekannt. Dieser Test erkennt die 15 Serotypen des Chlamydia trachomatis Bakteriums. Die Detektionsgrenze für diesen Test beträgt 2,45 µg/ml Elementarkörper. Außerdem wurde eine Laienstudie mit 56 Personen durchgeführt. Von diesen 56 Personen interpretierten 54 (96,4 %) das Ergebnis richtig. Kreuzreaktion: Mit den geprüften Mikroorganismen in den folgenden Konzentrationen sind keine Kreuzreaktionen zu erwarten Konzentration: 107 CFU/ml Aeromonas spp; Campylobacter spp; Citrobacter spp; Enterobacter spp; Haemophilus coli; Herpes simplex spp; Lactobacillus spp; Mycoplasma spp; Neisseria meningitis; Proteus spp; Salmonella spp; Shigella spp; Trichomonas spp; Veillonella spp; Bacteroides spp; Candida spp; Clostridium spp; Escherichia coli; Gardnerella spp; Klebsiella spp; Listeria spp; Neisseria gonorrhoeae; Peptococcus spp; Pseudomonas spp; Serratia spp; Streptococcus spp; Ureaplasma urealyticum; Yersinia spp Staphylococcus spp (coag. neg.); Staphylococcus spp (coag. pos.) Interferenzsubstanzen: Mit den geprüften Substanzen ist keine Beeinträchtigung des Tests zu erwarten. Potentiell störender Stoff Kapillarblut (~3,3%) Samenflüssigkeit Schleim Hämorrhoidalcreme (Hädensa®) Leukozyten Vaginale medizinische Produkte: Canesten® (Clotrimazol), Lomexin® (Fenticonazol) Vaginale Zäpfchen: Multi-Gyn Actigel® (Galactoarabinan, Polyglucuronsäure) Darüber hinaus ist der Geratherm® Chlamydien-Check bei Frauen indiziert, bei denen folgende Symptome auftreten: - Schmerzen beim Wasserlassen - ungewöhnlicher vaginaler Ausfluss - Bauch- oder Beckenschmerzen - Schmerzen beim Sex - Blutungen nach dem Sex - Blutungen zwischen den Perioden 6. Geben Sie nun wie abgebildet 2 Tropfen der Probe auf das Probefeld „S“ der Testkassette. Bitte stellen Sie sicher, dass keine Flüssigkeit direkt auf das Ergebnisfeld gelangt. 8. Waschen Sie sich zur Sicherheit nach der Testdurchführung die Hände. Ergebnis ablesen und interpretieren POSITIV wird die Probe gewertet, wenn innerhalb der Reaktionszeit von 15 Minuten im Ergebnisfeld der Testkassette zwei violette Farblinien (jeweils bei „C“ und „T“) auftreten, auch wenn die Farblinie bei „T“ sehr schwach ist. Ein positives Ergebnis kann oft auch schon vor vollständigem Ablauf der 15-minütigen Reaktionszeit bestimmt werden. NEGATIV wird das Ergebnis gewertet, wenn im Ergebnisfeld der Testkassette nur eine violette Farblinie bei „C“ auftritt. Ein negatives Ergebnis kann erst nach vollständigem Ablauf der 15-minütigen Reaktionszeit mit Sicherheit bestimmt werden. Anwendung Vorbereitung / Probenahme mit Abstrichtupfer Vor der Probenahme sollten Sie mindestens 1 Stunde nicht urinieren, da sonst das Ergebnis verfälscht werden kann. Führen Sie den Test in einer ruhigen Umgebung durch. Legen Sie die Aluminiumtüte vorerst bitte UNGEÖFFNET beiseite, diese wird erst zur Testdurchführung geöffnet und benötigt. Nehmen Sie den Abstrichtupfer aus der Verpackung. Verwenden Sie ausschließlich den beigelegten Abstrichtupfer und achten Sie vor dessen Anwendung darauf, dass die Originalverpackung unbeschädigt ist! Falls die Verpackung des Abstrichtupfers beschädigt ist, verwenden Sie bitte den Abstrichtupfer nicht, sondern wenden Sie sich an den Hersteller. 1. Suchen Sie eine bequeme Position wie beim Einführen von Tampons. Führen Sie den Abstrichtupfer vorsichtig bis zum Gebärmutterhals (Ende des Vaginalkanals) ein. Drehen Sie den Abstrichtupfer gleichmäßig für ca. 30 Sekunden und ziehen Sie den Abstrichtupfer langsam heraus. Überschüssigen Vaginalschleim vor der Probeentnahme abwischen! 2. In der Pufferflasche befindet sich bewusst wenig Pufferlösung. Tauchen Sie den Abstrichtupfer mit der Probe in die Pufferflasche bis zum Flaschenboden ein. Drehen Sie den Abstrichtupfer in der Pufferlösung und drücken Sie ihn mehrfach an der Seitenwand aus, damit sich Ihr Probematerial gut in der Pufferlösung verteilt. 3. Warten Sie 5 Minuten. Sie verfälschen das Ergebnis, wenn Sie länger oder kürzer warten. Während dieser Wartezeit bleibt der Abstrichtupfer in der Pufferflasche. Testdurchführung 4. Bitte bereiten Sie nun die Testkassette vor. Öffnen Sie dazu die Aluminiumtüte, entnehmen Sie die Testkassette und legen Sie diese auf eine saubere ebene Fläche ab. In nur 15 Minuten erfahren Sie, ob eine Infektion mit Chlamydia trachomatis vorliegt. 5. Drücken Sie den Abstrichtupfer vor der Entnahme an der Seitenwand der Pufferflasche aus. Die Pufferflasche verschließen und noch einmal etwas schwenken. Die Pufferflasche mit der Kappe nach oben halten und die Spitze durch Knicken abbrechen. Instructions for Use Product description delivery scope / Package contents • Aluminum bag with test cassette and desiccant • Buffer bottle with buffer solution 0.6 ml • Swab (manufacturer: Puritan Medical Products Company LLC), individually sterile packed • Instructions for use You will also need a watch. Product overview / description of the components test cassette Patientenzielgruppe(n) und vorgesehene Anwender Dieser Test ist zur Probenahme vom Gebärmutterhals (Zervix), also ausschließlich bei Frauen in Eigenanwendung geeignet. UNGÜLTIG ist das Ergebnis, wenn im Ergebnisfeld der Testkassette keine violette Farblinie bzw. nur eine Linie bei „T“ erscheint oder das gesamte Ergebnisfeld gleichmäßig violett gefärbt ist. Buffer bottle with buffer solution Result field Mögliche Gründe für ein ungültiges Ergebnis können eine beschädigte Aluminiumtüte oder Abstrichtupferverpackung, falsche Lagerung oder ein Anwendungsfehler sein. Bitte heben Sie in diesem Fall alle Testkomponenten auf und wenden Sie sich an den Hersteller. Nach mehr als 20 Minuten kann das Testergebnis nicht mehr zuverlässig ausgewertet werden. Entsorgen Sie daher bitte die Testkassette, nachdem Sie das Ergebnis zeitgerecht interpretiert haben. Fragen und Antworten (Offenlegung Restrisiko) Was muss ich bei einem positiven Testergebnis tun? Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, um mit ihm das Ergebnis zu besprechen. Nehmen Sie zu Ihrem Arztbesuch bitte die vorliegende Gebrauchsanweisung mit, damit sich Ihr Arzt ein genaueres Bild machen kann, welchen Test Sie durchgeführt haben. Was muss ich bei einem negativen Testergebnis tun? Ein negatives Testergebnis schließt eine Infektion mit Chlamydia trachomatis mit höchster Wahrscheinlichkeit aus. Dennoch wird empfohlen, sich in regelmäßigen Zeitabständen von einem Arzt untersuchen zu lassen. Literatur 1. Cristillo et al. Point-of-Care Sexually Transmitted Infection Diagnostics: Proceedings of the STAR Sexually Transmitted Infection—Clinical Trial Group Programmatic Meeting. Sexually Transmitted Diseases: 2017 - Volume 44 - Issue 4 - p 211-218. 2. Langille et al. A pilot project for chlamydia screening in adolescent females using self-testing: characteristics of participants and non-participants. Can J Public Health. 2008 Mar-Apr;99(2):117-20. 3. Greer et al. Rapid Diagnostic Methods in Sexually Transmitted Infections. Infect Dis Clin N Am, 22 (2008) 601–617. 4. Rodrigues et al. Chlamydia trachomatis as a Current Health Problem: Challenges and Opportunities. Diagnostics (Basel). 2022 Jul 25;12(8):1795. Lagerung und Transport An einem trockenen Ort zwischen 4 °C und 28 °C aufbewahren. Entsorgung der Verpackung und Verbrauchsmaterialien Alle Testbestandteile (einschließlich des Trockenmittels) können nach der Durchführung im Hausmüll entsorgt werden. Achten Sie darauf, dass einzelne Verpackungsbestandteile entsprechend den lokalen Vorgaben zu entsorgen sind. SYMBOLINDEX Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft/ Europäischen Union Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist, und Gebrauchsanweisung beachten Gebrauchsanweisung beachten Trocken aufbewahren Nicht wiederverwenden 28 °C unterer Temperaturgrenzwert 4 °C und oberer Temperaturgrenzwert 28 °C 4 °C Korrosiv Abstrichtupfer STERILE EO : Puritan Medical Products Company LLC 31 School Street Guilford Vereinigte Staaten von Amerika Mode of operation / measuring principle The Geratherm® chlamydia check for self-diagnosis is an immunological, qualitative lateral flow rapid test for the detection of Chlamydia trachomatis (antigen) in cervical swab samples. When the sample (vaginal secretion mixed with buffer solution) is applied to the sample field „S“, it migrates along the membrane by capillary action. In a positive sample, an anti-chlamydia trachomatis antibody-gold complex binds the chlamydia trachomatis antigen. This complex binds to an immobilized anti-chlamydia-trachomatis antibody on the membrane at the level of the „T“ mark of the test cassette. This results in the aggregation of the antibody-gold complex, producing a purple line in the result field at „T“. A colored line at the level of the control field „C“ serves as a procedural control, indicating that the correct amount of sample was applied and that membrane wetting was sufficient. Clinical benefit This test serves to detect Chlamydia trachomatis, one of the three known types of Chlamydia. Chlamydia infection is the most frequently occurring sexually transmitted disease. In Germany alone, the number of new infections is estimated at between 300,000 and 500,000 per year. Younger adults (between age 15 and 25), those who frequently change sexual partners, the sexual partners of those infected (even those without symptoms who are unaware that they carry the infection), as well as newborn babies of infected mothers, are the most frequently affected. Infections without sexual contact (e.g. from swimming pools) are rare, but not impossible. Chlamydia trachomatis infections frequently have no symptoms. However, they may also lead to complaints such as eye infections, arthritis, and urinary-tract infections. In addition, untreated infection frequently leads to infertility, as well as increasing the risk of ectopic pregnancy and preterm births. In developing countries, Chlamydia trachomatis infection is the most common cause of blindness among newborns. It is particularly important to treat Chlamydia infections in pregnancy. Around 50 % of infected mothers pass the infection on to their newborns. Common complications among newborns include conjunctivitis and pneumonia. Active ingredients • Monoclonal mouse anti-chlamydia tr. Antibody colloidal gold conjugate (3.2 µg/ Test) + Polyclonal rabbit IgG antibody colloidal gold conjugate (1.94 µg/Test) • Monoclonal mouse anti-chlamydia tr. Antibody (2.6 µg/Test) • Polyclonal goat anti-rabbit IgG Antibody (5 µg/Test) Performance data This test achieved a diagnostic sensitivity of 85.7% and a diagnostic specificity of 98.3 % in the clinical performance evaluation with 596 participants compared to the PCR method. There are no known cross-reactions. This test detects the 15 serotypes of the Chlamydia trachomatis bacterium. The detection limit for this test is 2.45 µg/ml elemental body. In addition, a lay study was conducted with 56 subjects. Of these 56 subjects, 54 (96.4%) correctly interpreted the result. Cross-reactions: No cross-reactions are expected with the microorganisms tested at the following concentrations: Concentration: 107 CFU/ml Geratherm Medical AG Fahrenheitstraße 1 99331 Geratal Deutschland www.geratherm.com Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP Den Haag Niederlande Reading and interpreting the result A sample is considered PosITIvE if, within the reaction time of 15 minutes, two purple lines appear in the reaction zone of the cassette (at „C“ and „T“), even if the coloured line at „T“ is very faint. A positive result can often be identified before the end of the 15-minute reaction time. Indications Chlamydia trachomatis is the most common sexually transmitted pathogen. The Geratherm® chlamydia check should therefore be used regularly by women, - if a sexually transmitted infection is suspected - in advance to pregnancy - who have sex with new or frequently changing partners - who are sexually active. 7. Warten Sie nun 15 Minuten. Wenn Sie länger als 20 Minuten warten, kann das Ergebnis nicht zuverlässig interpretiert werden. Wichtige Hinweise Dieser Test ist nicht geeignet für die Anwendung während der Schwangerschaft oder während der Menstruation bzw. für drei Tage nach Ende der Periode oder wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben. Hinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen • Bitte lesen Sie ausführlich die Gebrauchsanweisung, bevor Sie den Test anwenden. • Die Anweisungen dieser Gebrauchsanweisung müssen immer eingehalten werden. • Nicht nach dem auf der Aluminiumtüte angegebenen Ablaufdatum verwenden. • Die Aluminiumtüte nur vor der Testdurchführung öffnen. • Nicht verwenden, wenn die Aluminiumtüte offen oder beschädigt ist. • Nicht verwenden, wenn Komponenten beschädigt sind. • Nur für den In-vitro-Gebrauch. • Test nur außerhalb des Körpers anwenden. • Von Kindern fernhalten. • Verwenden Sie ausschließlich den beigelegten Abstrichtupfer und achten Sie vor dessen Anwendung darauf, dass die Originalverpackung unbeschädigt bzw. die Sterilität nicht gefährdet ist! • Die Pufferlösung in der Flasche ist korrosiv. Hautkontakt vermeiden! • In der Pufferflasche befindet sich bewusst wenig Pufferlösung. • Testkassette nicht beschädigen oder auseinandernehmen. • Größere Mengen Hämoglobin in der Probe können zu falsch positiven Ergebnissen führen. • Waschen Sie sich zur Sicherheit nach der Testdurchführung die Hände. • Treffen Sie keine medizinisch wichtigen Entscheidungen ohne Ihren Arzt! • Der vorliegende Test unterliegt einer gewissen Unsicherheit. Es ist immer ein Arzt zu konsultieren. • Dieser Test ist zur Probenahme vom Gebärmutterhals (Zervix), also ausschließlich für Frauen geeignet. • Bei den eingesetzten Testmaterialien tierischen Ursprungs (z.B. Antikörper) handelt es sich um potenziell infektiöse Materialien, von denen jedoch keine Gefahr ausgeht, wenn Sie alle Testkomponenten gemäß der Gebrauchsanweisung verwenden. • Ausschließlich Komponenten verwenden, welche der Verpackung beiliegen und achten Sie vor dessen Anwendung darauf, dass die Originalverpackung unbeschädigt ist! • Verwenden Sie diesen Test nicht wenn Sie Verletzungen im Bereich der Probeentnahme aufweisen. • Dieser Test ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen. • Verwenden Sie diesen Test nicht nach dem Verfallsdatum • Bei der Verwendung der Pufferlösung, ausschließlich 2 Tropfen der Probelösung auf das Probenfeld auftragen. • Die Wartezeit zum auswertem des Tests nicht überschreiten. • Den Test nicht während einer Schwangerschaft anwenden. • Im Falle einer Infektion wird empfohlen, dass sich auch der Sexualpartner einem Test und einer Behandlung unterzieht. Intended purpose Self-test to detect the bacterium chlamydia trachomatis Aeromonas spp; Campylobacter spp; Citrobacter spp; Enterobacter spp; Haemophilus coli; Herpes simplex spp; Lactobacillus spp; Mycoplasma spp; Neisseria meningitis; Proteus spp; Salmonella spp; Shigella spp; Trichomonas spp; Veillonella spp; Bacteroides spp; Candida spp; Clostridium spp; Escherichia coli; Gardnerella spp; Klebsiella spp; Listeria spp; Neisseria gonorrhoeae; Peptococcus spp; Pseudomonas spp; Serratia spp; Streptococcus spp; Ureaplasma urealyticum; Yersinia spp Staphylococcus spp (coag. neg.); Staphylococcus spp (coag. pos.) Interference Substances: No interference with the test is expected with the tested substances. Potentially interfering substance Capillary blood (~3,3 %) Seminal fluid Mucus Haemorrhoidal creme (Hädensa®) Leukocytes Vaginal medical products: Canesten® (Clotrimazol), Lomexin® (Fenticonazol) Vaginal suppositories: Multi-Gyn Actigel® (Galactoarabinan, Polyglucuronic Acid) A result is considered NEgATIvE if there is only one purple line at „C“. A negative result can only be established with certainty at the very end of the 15-minute reaction time. Furthermore, the Geratherm® chlamydia check is indicated for women who experience the following symptoms: - pain when urinating - unusual vaginal discharge - pain in the tummy or pelvis - pain during sex - bleeding after sex - bleeding between periods Important note This test is not suitable for use during pregnancy or during menstruation or for three days after the end of your period or if you have a urinary tract infection. Target patient group(s) and intended users This test is intended for sampling from the cervix, i.e., exclusively for self-testing in women. Notes, precautions and warnings • Please read the instructions for use in detail before using the test. • These instructions must always be followed. • Do not use after the expiration date indicated on the aluminum bag. • Only open the aluminum bag before performing the test. • Do not use if the aluminum bag is open or damaged. • Do not use if components are damaged. • For in vitro use only. • Use test outside the body only. • Keep away from children. • Use only the enclosed swab and make sure that the original packaging is undamaged, or sterility is not compromised before using it! • The buffer solution in the bottle is corrosive. Avoid skin contact! • There is deliberately little buffer solution in the buffer bottle. • Do not damage or disassemble the test cassette! • Greater amounts of haemoglobin in the sample can lead to false positive results. • To be safe, wash your hands after performing the test. • Do not make any medically important decisions without your physician! • This test is subject to a degree of uncertainty. A physician should always be consulted. • This test is for sampling from the cervix (neck of the womb), i.e. for use by women only. • The test materials of animal origin used (e.g. antibodies) are potentially infectious materials, but there is no danger from them if you use all test components according to the instructions for use. • Only use components that are included in the packaging and make sure that the original packaging is undamaged before use! • Do not use this test if you have any injuries in the sampling area. • This test is intended for single use only. • Do not use this test after the expiration date. • When using the buffer solution, apply only 2 drops of the sample solution to the sample field. • Do not exceed the waiting time to evaluate the test. • Do not use the test during pregnancy. • In case of infection, it is recommended that the sexual partner also undergoes testing and treatment. Use Preparation / Taking a sample using the swab Before taking a sample, avoid urinating for at least one hour, since otherwise an incorrect result may be yielded. Perform the test in a location where you will be undisturbed. Please put the aluminum bag aside UNOPENED for the time being, this will only be opened and needed to carry out the test. Take the swab out of the pack. Only use the provided swab and make sure that the original packaging is undamaged before using it! If the packaging is damaged, please do not use the swab and instead contact the manufacturer. 1. Select a comfortable position, such as one you would adopt for inserting a tampon. Carefully insert the swab into your vagina as far as the neck of the womb (top end of your vagina). Rotate the swab evenly for about 30 seconds and then slowly withdraw the swab! Wipe off any excess vaginal mucus before taking the sample! 2. There is purposely only a small quantity of solution in the sample bottle. Dip the swab containing the sample right into the bottle so that it touches the bottom of the sample bottle. Rotate the swab in the solution and squeeze it out several times against the side wall of the bottle in order to ensure that the sample is mixed thoroughly with the buffer solution. 3. Wait 5 minutes. If you wait too long, or not long enough, this will distort the test result. During the waiting time, the swab must remain in the bottle. Test execution 4. Now prepare the test cassette. To do this, open the aluminum bag, remove the test cassette and place it on a clean flat surface. In only 15 minutes you will find out whether an infection with Chlamydia trachomatis is present. 5. Press the swab out against the side wall of the buffer bottle before removing it. Close sample bottle and shake it gently one more time. Hold the sample bottle with the cap upwards, and snap off the tip of the cap. 6. Now, as shown in the illustration, place 2 drops of the solution onto the sample field „S“ on the test cassette. Please make sure that no liquid falls directly onto the reaction field. 7. Now wait 15 minutes. If you wait for longer than 20 minutes, it will no longer be possible to interpret the result reliably. 8. To be on the safe side, wash your hands after performing the test. A result is considered INvAlId if no purple line appears or there is only a line at „T“ in the test field, or the entire test field turns purple. Possible reasons for an invalid result may be a damaged foil or swab pack, incorrect storage, or an error in performing the test. Please retain all the test materials and contact the manufacturer. If you wait more than 20 minutes, it will no longer be possible to evaluate the test reliably. Please therefore dispose of the test cassette once you have finished interpreting the result at the correct time. Question and answers (disclosure of residual risk) What should I do if my test result is positive? Please see your doctor in order to discuss the result. Please take these instructions for use with you to your appointment, so that your doctor is able to gain a clearer picture of the test you have performed. What should I do if my test result is negative? A negative test result means that you are highly unlikely to have a Chlamydia trachomatis infection, but it is still recommended that you are regularly checked by your doctor. literature 1. Cristillo et al. Point-of-Care Sexually Transmitted Infection Diagnostics: Proceedings of the STAR Sexually Transmitted Infection—Clinical Trial Group Programmatic Meeting. Sexually Transmitted Diseases: 2017 - Volume 44 - Issue 4 - p 211-218. 2. Langille et al. A pilot project for chlamydia screening in adolescent females using self-testing: characteristics of participants and non-participants. Can J Public Health. 2008 Mar-Apr;99(2):117-20. 3. Greer et al. Rapid Diagnostic Methods in Sexually Transmitted Infections. Infect Dis Clin N Am, 22 (2008) 601–617. 4. Rodrigues et al. Chlamydia trachomatis as a Current Health Problem: Challenges and Opportunities. Diagnostics (Basel). 2022 Jul 25;12(8):1795. storage and Transport Store in a dry place between 4 °C and 28 °C. disposal of packaging and consumables All test components (including the desiccant) can be disposed of in household waste after performance. Make sure that individual packaging components are disposed of in accordance with local regulations. sYMBolINdEX Do not use if package is damaged and follow instructions for use In vitro diagnostic medical device Batch code Catalogue number