CERTIFICATO UE DI SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA' Certificato n. 255/MDR Visto l'esito delle verifiche condotte in conformità all'Allegato IX capi I e III del Regolamento (UE) 2017/745, si dichiara che il sistema completo di gestione della qualità istituito, documentato e implementato: dal Fabbricante: MEDICAL RESPIRATORY DEVICES S.L. 28823 COSLADA (MADRID) - AVDA. DE LAS AMÉRICAS 4 - NAVE A7 (ES) Spain SRN: ES-MF-000000824 per i seguenti dispositivi: Filtro antibatterico e virale per test delle funzioni respiratorie è conforme e assicura la conformità di tali dispositivi ai requisiti applicabili del Regolamento UE suddetto. La validità del presente certificato è subordinata allo svolgimento delle attività di sorveglianza da parte dell’Organismo Notificato in conformità alla sezione 3 del suddetto Allegato. Ulteriori informazioni sono presenti nell'Allegato tecnico che costituisce parte integrante e sostanziale del presente certificato. Questo Certificato UE è rilasciato da IMQ S.p.A. quale Organismo Notificato n. 0051 per il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. Gli esami ed i test effettuati (inclusi i riferimenti alle Specifiche comuni e/o alle norme applicate) sono documentati nel pertinente Rapporto di valutazione della conformità redatto da IMQ, tracciabile attraverso la Pratica IMQ (indicata nella sezione “Storico delle revisioni” che segue) e disponibile su richiesta. Data di prima emissione: Questo Certificato UE è soggetto alle condizioni previste da IMQ nel "Regolamento per la valutazione della conformità dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 per il quale IMQ opera come Organismo Notificato n. 0051". IMQ S.p.A. | I-20138 Milano |Via Quintiliano

EU QUALITY MANAGEMENT SYSTEM CERTIFICATE Certificate no. 255/MDR On the basis of the assessment carried out according to the Annex IX chapters I and III of the Regulation (EU) 2017/745, we hereby certify that the full quality management system established, documented and implemented: by the Manufacturer: MEDICAL RESPIRATORY DEVICES S.L. 28823 COSLADA (MADRID) - AVDA. DE LAS AMÉRICAS 4 - NAVE A7 (ES) Spain SRN: ES-MF-000000824 for the following devices: Bacterial and viral filter for pulmonary function testing equipments complies and ensures the compliance of such devices with the applicable requirements...

Allegato Técnico al Certificato UE n. 255/MDR Technical Attachment of EU Certifícate no. 255/MDR Scheda tecnica n. 1 Technical sheet no. 1 Device category: Risk class: Manufacturer's site(s): Riferimenti ad altri certificati necessari per l'immissione sul mercato dei dispositivi in questione: Reference to other certificates required for the placing on the market of the covered devices: Condizioni o limitazioni di validita: Conditions for or limitations to the validity: Altre informazioni rilevanti: Other relevant data: Filtro antibatterico e virale per test delle funzioni respiratorie Bacterial...

Allegato Técnico al Certificato UE n.255/MDR Technical Attachment of EU Certifícate no. 255/MDR Revisión history N. Data Riferimento Pratica IMQ Descrizione No. Date Reference to IMQ Project Description First Issue