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GC-15/E Gel estéril para ultrasonidos

GC-15/E Gel estéril para ultrasonidos

Resumen del catálogo de productos

Descripción del Producto:
El gel estéril para ultrasonidos Transonic está diseñado para acoplar acústicamente un transductor a la superficie del cuerpo humano durante procedimientos de diagnóstico por imágenes de ultrasonido. Es adecuado para aplicaciones donde se requiere esterilidad.

Especificaciones Técnicas:

No irrita la piel, no engrasa y es hidrosoluble.
No contiene sales, látex natural, ftalatos ni compuestos de origen animal.
Se extiende fácil y uniformemente.

Ingredientes:
Aqua, Propylène Glycol, Carbomer, Sodium Hydroxide, Diazolidinyl Uréa, Methylparaben, Propylparaben, Disodium EDTA.

Propiedades Físico-Químicas:

Gel incoloro o ligeramente amarillento, viscoso, con olor médico característico.
Densidad: 1.00 – 1.02 g/ml.
pH: 5.8 – 6.4.
Viscosidad a 22ºC: >1.300.000 cps.
Impedancia acústica: 1.62MRayls.
Eficiencia: >99.5% a partir de 0.5MHz.

Propiedades Microbiológicas:
Estéril según la normativa EN 556-1.

Biocompatibilidad:

No citotóxico (ISO 10993-5).
No sensibilizante (ISO 10993-10).
Test de irritación intracutánea negativo (ISO 10993-10).

Conclusión: El producto es biocompatible.

Esterilidad y Caducidad:

Producto estéril por radiación.
Caducidad de 2 años desde la fabricación.

Conservación y Mantenimiento:

Proteger de la luz solar directa y mantener en un lugar seco.
Temperatura de almacenamiento: 5 - 40ºC.
Producto de un solo uso.

Presentación:
Doble envase monodosis de 20 ml, caja de 48 unidades.

Información Reglamentaria:

Cumple con el Reglamento (UE) 2017/745.
Clasificado como Producto de Clase I estéril.
Código GMDN: 58735.
Código EMDN: Z11040185.

Extractos del catálogo

FICHA TÉCNICA Gel estéril para ultrasonidos Transonic Descripción del producto El gel de ultrasonido estéril está diseñado para uso general como medio de transmisión para acoplar acústicamente un transductor a una superficie del cuerpo humano durante procedimientos de diagnóstico por imágenes de ultrasonido terapéuticos y de diagnóstico externos. Se coloca sobre la piel del paciente o sobre el transductor antes de iniciar un examen de ultrasonido. El producto estéril se recomienda para aplicaciones de ultrasonido de diagnóstico y terapéuticas cuando se indica esterilidad. Sin sales, no daña el transductor. Se extiende fácil y uniformemente. Este producto está libre de látex natural, ftalatos y compuestos de origen animal o biológico. Especificaciones técnicas Ingredientes • Aqua (water), Propylène Glycol, Carbomer, Sodium Hydroxide, Diazolidinyl Uréa, Methylparaben, Propylparaben, Disodium EDTA. Composición gel: Gel base agua con polímeros Sobre: film de PET/Pet-metalizado/PE Bolsa termosoldada: • Papel de celulosa, grado médico Film de PA/PP transparente Este documento es propiedad de Telic, SAU No se permite su transmisión a tercera

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Propiedades físico-químicas • Color, olor, apariencia: Gel incoloro o ligeramente amarillento. transparente, viscoso, olor característico médico. No contiene perfume. Propiedades microbiológicas • Estéril según la normativa EN 556-1 ISO 10993-10: Test de irritación intracutánea negativo. Conclusión: El producto es biocompatible. Esterilidad y caducidad • Producto estéril por radiación (haz de electrones). Caduca a los 2 años a partir de la fecha de fabricación. Manténgase protegido de la luz solar directa/intemperie. Mantener en un lugar seco. Producto de un solo uso. No precisa mantenimiento....

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FICHA TÉCNICA Información reglamentaria TELIC, S.A.U. garantiza que este producto cumple el Reglamento (UE) 2017/745 y que ha sido fabricado según las normativas del Sistema de Calidad certificado como ISO 13485. Este producto se clasifica como: • Producto de Clase I estéril según el Anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745, regla 1. Código GMDN: 58735 – Gel de transmisión estéril. Código EMDN: Z11040185 (Consumibles para escáner de ultrasonidos) Este documento es propiedad de Telic, SAU No se permite su transmisión a terceras partes o copias no autorizadas

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