Vitassay-H.-pylori
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Para uso profesional de diagnóstico in vitro. USO PREVISTO Vitassay H. pylori es un test rápido, inmunocromatográfico, de un solo paso para la detección cualitativa de Helicobacter pylori (H. pylori) en muestras de heces humanas. Ensayo sencillo, no invasivo y de alta sensibilidad que sirve de ayuda en el diagnóstico de una infección por Helicobacter pylori. INTRODUCCIÓN Helicobacter pylori es una bacteria patógena en forma de espiral que se encuentra en la mucosa gástrica humana. VITASSAY H. pylori Test rápido de detección cualitativa de Helicobacter pylori en muestras de heces humanas. La infección es generalmente asintomática, sin desarrollo de síntomas en la mayoría de las personas infectadas. Sin embargo, ya que H. pylori ha sido reconocida como una de las más frecuentes causas de gastritis y ya que está asociada a la úlcera duodenal, a la úlcera gástrica, al linfoma gástrico y al cáncer gástrico en humanos, es considerada como un problema de salud pública tanto en países desarrollados como en países en vías de desarrollo. PRINCIPIO Vitassay H. pylori es una prueba cualitativa inmunocromatográfica para la detección de Helicobacter pylori en muestras de heces humanas. En la zona de la línea de test de la membrana se han fijado unos anticuerpos monoclonales frente a Helicobacter pylori. deberá utilizarse para la Dispositivos de un solo uso.  Los tests tras su utilización deben ser gestionados como residuos sanitarios (contenedor de residuos sanitarios).  Los reactivos contienen conservantes. Debe evitarse cualquier contacto con la piel o las mucosas. Consultar fichas de seguridad, disponibles bajo petición.  Los componentes proporcionados con el kit son aprobados para su uso con Vitassay H. pylori. No se deben usar con componentes de otros kits comercializados.  Seguir las Buenas Prácticas de Laboratorio, llevar ropa de protección adecuada, usar guantes desechables, gafas de protección y mascarilla. No comer, ni beber o fumar en la zona de trabajo. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD El producto debe ser almacenado en el rango de temperatura comprendido entre 2 y 30ºC (35.6 y 86ºF) en su envase original sellado. Así se garantiza el óptimo funcionamiento hasta la fecha de caducidad impresa en el envase. No debe abrirse hasta el momento de su uso. No congelar. MATERIALES MATERIAL SUMINISTRADO MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO La presencia de una línea verde (en la zona de control (C)) indica que el volumen añadido es suficiente, que el flujo ha sido el adecuado y también sirve como control interno de los reactivos. Durante el proceso, la muestra reacciona con anticuerpos anti-H. pylori, formando conjugados. La mezcla se mueve hacia la parte de arriba de la membrana por acción capilar. Si la muestra es positiva, los anticuerpos presentes en la membrana (línea de test) capturan el complejo conjugado formado y aparecerá una línea roja. Aunque la muestra sea positiva o negativa, la mezcla continua moviéndose a través de la membrana y la línea de control verde siempre aparecerá. La cantidad de heces tomada debe ser suficiente: 1-2g o mL si la muestra es líquida. Las muestras deben ser almacenadas en un envase limpio y seco. PRECAUCIONES  Sólo para uso profesional in vitro.  No utilizar después de la fecha de caducidad.  No utilizar el test si el envase primario se encuentra dañado.  25 tests/kit Vitassay H. pylori  Instrucciones de uso.  25 viales con diluyente para dilución de muestra.  Recipiente para recogida muestras.  Guantes desechables.  Cronómetro. Las muestras pueden conservarse refrigeradas (2-8ºC/35.646.4ºF) durante 1-2 días antes de su uso. Si queremos conservar la muestra por un periodo prolongado, máximo 1 año, debe congelarse a -20ºC (-4ºF). La muestra debe ser totalmente descongelada alcanzando la temperatura ambiente antes de usarse.  Las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y deben ser manipuladas de la misma forma que a un agente infeccioso. Para evitar errores de contaminación, un nuevo test

PREPARACIÓN DE LA MUESTRA 1. Abrir el vial con diluyente para dilución de muestra (figura 1). 2.Usar el palo de muestra para coger suficiente cantidad de muestra. Para muestras sólidas, introducir el palo de toma de muestra una sola vez en 4 zonas distintas de la muestra, tomando aprox. 125mg, (figura 2), el palo con la muestra tomada se introduce en el vial para dilución de muestra. Si la muestra es líquida, añadir aprox. 125µL de muestra en el vial para dilución de muestra utilizando una micropipeta. 3.Cerrar el vial con la muestra y el diluyente. Agitar vigorosamente para facilitar la...

LIMITACIONES  No debe utilizarse Vitassay H. pylori una vez abierto y transcurridas 2 horas.  Un exceso de muestra puede dar resultados erróneos (aparición de líneas de color pardo). Diluir la muestra con el diluyente y repetir el test.  La intensidad de la línea del test puede variar dependiendo de la concentración de antígenos.  No ha sido determinado el uso del test en muestras diferentes a las humanas.  La calidad de Vitassay H. pylori depende de la calidad de la muestra, por lo que se debe realizar una adecuada toma de muestras.  Los resultados positivos determinan la presencia...

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